研发概述
科学参谋
临床研究所由临床药理室、临床前研究室、临床运营室和临床科学室四个平台构成,临床所合计36人,此中博士6人,硕士12人。

临床药理室
次要卖力PK和PK/PD数据阐发,ADME,量效干系研讨,临床研讨中的剂量和给药路子/方法研讨,药物相互作用,特殊人群,及群体药动学研讨。I期临床,包罗BE实验的设想,运营及数据阐发和注释。

临床前研究室
卖力先声药业的小份子药物的发明和大、小份子药物临床前开辟的综合性研发部分,涵盖药物化学、发明生物学、药理学、药物代谢及动力学和毒理学等专业范畴。次要卖力公司小份子立异药物的研讨包罗靶点挑选、苗头化合物的挑选、先导化合物的发明及优化和候选化合物的成药性评价(临床前药效、药代和毒性)以及所有项目(包罗大分子生物药)的临床前开辟事情,包罗上述研讨范畴的实验设想、施行、总结和注册资料的撰写等。临床前研发部也与国度转化医学重点实验室共同,完成肿瘤、神经科学和免疫性疾病药效评价平台的成立和相干研发任物。

临床运营室
1、卖力公司进入临床阶段项目的施行及管理,按照SFDA法例,停止临床试验项目的管理和质量掌握。
2、卖力公司药物临床试验的展开,协同临床科学完成临床项目的计划订定、研讨构造、临床中心管理以及临床历程管理。
3、在完成各阶段临床试验后完成对临床试验总结、考核以及协同注册部分完成申报等。

临床科学室
1. 按照先声药业的药物研发战略订定临床开辟方案和可行性计划,确保研发药物满意临床需求和公司开展战略;
2. 包管临床试验项目契合科学性、伦理原则和国内外法例的要求,包罗订定临床试验计划、医学考核方案和实验总结报告等文件,并在实验停止中包管实验的顺利进行;
3. 临床试验项目的数据管理和统计分析;
4. 临床试验成果的公然和揭晓,建立先声药业的医学学术职位;
5. 构造和撑持公司内内部的学术交流活动;
6. 为公司内部各部门供给临床医学科学撑持,包管公司内部各部门展开的项目契合科学的原则。
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